Cara Pembutan Obat yang Baik adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersaratkandalam izin edar dan spesipikasi produk.
Adapun Persyaratannya:
1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan denagan jelas
2. Tahapan proses dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
a) Personil yang terkualifikasi dan terlatih.
b) Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai.
c) Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai.
d) Bahan, wadah dan label yang benar.
e) Prosedur dan intruksi yang disetujui.
f) Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4. Prosedur dan intruksi ditulis dalam bentuk bahasa yang jelas.
5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
6. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat.
Elemen penting yang diperlukan dalam membuat suatu produk:
A. Manusia (perorangan)
a) Mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan penutup rambut (hair covering)
b) Pemeriksaan kesehatan secara berkala.
c) Merokok, makan, minum, minyimpan makanan/minuman hanya diperbolehkan di daerah tertentu
B. Bangunan dan fasilitas
a) Didesain dan dikontriksi dengan tepatTersedia sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci yang baik
b) Sarana penyimpanan pakaian personil dan milik pribadi disediakan ditempat yang tepat.
c) Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi diarea khusus seperti kantin.
d) Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.Dan dikumpulkan didalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ketempat penampungan luar bangunan.
C. Peralatan
a) Mesin produksi yang sesuai dengan standar
b) Timbangan
c) Alat pengatur suhu dan kelembaban.
d) Vacum cleaner
e) Compressor
f) Listrik
g) Duscollector.
D. Bahan Baku
a) Zat Khasiat/Aktif
b) Zat Tambahan
Analisa penghasilan produksi obat disuatu perusahaan yang bergerak dibidang farmasi yang dinyatakan dalam bentuk table,diagram,grafik.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar