Merupakan jenis yang digunakan oleh ahli farmasi dalam menggabungkan obat- obat secara mendadak, dan dilingkungan para pembuat sediaan farmasi dalam memproduksi kapsul umumnya. Cangkang kapsul kosong dibuat gelatin, gula, dan air, jernih tidak berwarna dan pada dasar tidak mempunyai rasa. Gelatin USP, dihasilkan dari hidrolisis sebagian dari kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan ikat putih dan tulang- tulang binatang. Dalam perdagangan didapat gelatin dalam bentuk serbuk halus, serbuk kasar, parutan, serpihan- serpihan atau lembaran- lembaran.
SIFAT GELATIN
Gelatin bersifat stabil diudara bila dalam keadaan kering, akan tetapi mudah mengalami peruraian dari mikroba, bila menjadi lembab atau bila disimpan dalam larutan berair. Oleh karena itu kapsul gelatin yang lunak mengandung lebih banyak uap air daripada kapsul keras, pada pembuatannya ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul. Biasanya kapsul gelatin mengandung uap air antara 9- 12 %.
Bilamana disimpan lingkungan dengan kelembaban yang tinggi, penambahan uap air akan diabsorpsi oleh kapsul dan kapsul keras ini akan rusak dari bantuk kekerasannya. Sebaliknya dalam lingkungan udara yang sangat kering, sebagian dari uap air yang terdapat dalam kapsul gelatin mungkin akan hilang, dan kapsul ini menjadi rapuh serta mungkin akan remuk bila ditekan.
Karena uap air bias diabsorpsi atau dilepaskan oleh kapsul gelatin, tergantung pada keadaan lingkungan, maka merupakan perlindungan fisik sederhana bila memasukkan bahan higroskopis atau yang mudah mencair, bila akan disimpan dalam ruangan dengaqn kelembaban tinggi. Walaupun gelatin tidak larut dalam air dingin, tetapi akan melunak setelah mengabsorpsi air yang beratnya mencapai 10 kali berat gelatin. Gelatin larut dalam air panas dan dalam cairan lambung yang hangat, kapsul gelatin melepaskan isinya dengan cepat. Gelatin sebagai protein dicerna dan diabsorpsi.
III. PEMBUATAN CANGKANG KAPSUL GELATIN KERAS
Cangkang kapsul gelatin keras harus dibuat dalam 2bagian, yaitu bagian kapsul dan bagian tutupnya yang lebih pandek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan, bagian tutup, akan menyelubungi bagian tubuh secara tepat dan ketat. Cangkang dibuat secara mekanis dengan :
1. Mencelupkan batang atau pasak sebesar ukuran yang diinginkan kedalam suatu wadah yang penuh dengan campuran gelatin yang sudah mencair, kepekatannya diatur oleh temperatur, sesuai dengan yang diinginkan. Pasak ini terbuat dari bahan mangan yang disepuh perunggu dan dilekatkan pada sebuah lempeng dan dapat mencapai 500pasak perlempeng.
2. Tiap lempeng dapat diturunkan secara mekanis sehingga pasak- pasaknya dapat mencelup kedalam wadah gelatin yang meleleh dalam periode waktu tertentu untuk mendapatkan bagian kapsul dengan panjang dan tebal yang diinginkan.
3. Kemudian pasak- pasak dan lempeng tadi diangkat perlahan- lahan dari wadah gelatin dan gelatin yang melekat dikeringkan perlahan- lahan akibat pengaturan temperatur dan kelembaban udara.
4. Bila sudah kering, tiap bagian dirapikan sesuai dengan panjangnya, lalu kedua bagian dipertemukan dengan menggunakan mesin, dinding bagian badan kapsul, tebalnya harus sedemikian rupa agar bagian tutup dapat cukup dan tepat menyelubunginya. Biasanya pasak untuk bagian tutup lebih besar sedikit daripada pasak untuk bagian badan dari kapsul.
Dalam produksi pencelupan, pengeringan, merapikan dan mempertemukan kedua bagian kapsul sebanyak pasak yang terdapat dalam lempeng berputar berulang- ulang memasuki dan keluar dari wadah gelatin leleh.
UKURAN KAPSUL
Dibuat dengan berbagai macam ukuran, bervariasi baik panjang maupun diameternya. Pemilihan ukuran tergantung pada banyaknya bahan yang diisikan dibandingkan kapasitas isi dari cangkang kapsul. Sehinnga untuk menentukannya, mula- mula ditetapkan ukuran rata- rata dari kapsul yang dapat menampung obat, dan kemudian dilakukan percobaan untuk kemudian diambil kesimpulan.
IV. TAHAPAN PENGISIAN KAPSUL GELATIN KERAS
1. Persiapan dan Pengembangan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul.
2. Pengisian kapsul
3. Pembersihan dan pemolesan kapsul
1. Formulasi dan Pemilihan ukuran kapsul :
· Kapsul keras biasanya menampung isi antara 65mg- 1gram bahan serbuk
· Kapsul terkecil menampung isi min. 1grain atau 65mg serbuk
· Jika jumlah obat yang dimasukkan dalam satu kapsul, berkisar pada dosis lazim obat, maka satu kapsul diminum sebagai satu dosis pengobatan
· Jika jumlah obat dosis lazimnya terlalu besar untuk dimasukkan kedalam satu kapsul, maka dosisnya dibagi- bagi sehingga diperlukan dua kapsul atau lebih
· Mulanya ditentukan jumlah zat aktif yang akan dimasukkan dalam sebuah kapsul, baru kemudian ditentukan jumlah bahan pengisi, berdasarkan kebutuhan formulasi (mis : untuk memisahkan komponen kimia yang tidak tersatukan dalam formulasi/ sebagai pelincir untuk memudahkan pengaliran serbuk dengan pengisi kapsul otomatis)
· Campuran Eutektik dari obat/ campuran obat, obat- obat yang tak tersatukan secara kimia dalam suatu formulasi maupun dalam kapsul, dapat dipakai metode berikut :
1. Penggunaan adsorben sebagai pengisinya untuk memisahkan unsur- unsur yang bila terjadi kontak akan mengabsorpsi bahan yang dapat mencair, antara lain : Magnesium karbonat, kaolin, atau magnesium oksida ringan . Dipakai ±120mg tiap kapsul.
2. Menempatkan bahan yang dapat mengganggu kedalam kapsul kecil, kemudian kapsul kecil ini dimasukkan kedalam kapsul yang lebih besar yang terisi dengan komponen dari formulasi lainnya.
HAL- HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PENGISIAN KAPSUL :
1. Bahan- bahan padat yang akan ditempatkan dalam kapsul harus tercampur sempurna sebelum kapsul diisi.
2. Kepadatan dan ukuran partikel serbuk- serbuk yang diberikan dalam kombinasi bila akan diisikan kedalam kapsul.
3. Kapsul gelatin tidak untuk diisi dengan cairan berair, karena akan melunakkan gelatin dan menimbulkan kerusakan kapsul, tetapi beberapa cairan tertentu atau minyak atsiri yang tidak mengganggu stabilitas cangkang kapsul dapat diisikan kedalamnya dan disegel.
2. PENGISIAN KAPSUL DENGAN MESIN
Mesin yang digunakan untuk bidang industri ini dapat secara otomatis membuka tutup dari kapsul kosong, mengisi dan memasang kembali tutupnya dan membersihkan bagian luar kapsul dengan kecepatan sampai 165.000 kapsul perjam per mesin.
Kebanyakan mesin industri pengisian kapsul dirancang untuk mengisi bagian badan kapsul dengan serbuk obat dan membuang kelebihannya sebelum ditutup.oleh karena itu, formulasi isi dalam tiap kapsul haurs mengandung jumlah serbuk sesuai dengan jumlah obat dan pengisi secara tepat.
3. MEMBERSIHKAN DAN MENGKILAPKAN KAPSUL
Umumnya mesin pengisi kapsul digabungkan dengan alat pembersih kapsul yang membersihkan bahan yang berlebih sebelum kapsul itu dilepaskan dari peralatannya.
V. PENGAMATAN PRODUKSI
Pengamatan secara periodik dilakukan selama proses produksi dengan cara mengambil kapsul yang sedang diproduksi dan ditimbang untuk mengamati jumlah seluruh serbuknya dan menetapkan kadar dari bahan aktifnya.
VI. PENGUJIAN KAPSUL
A. Uji variasi berat oleh USP XX
· 20 kapsul masing-masing ditimbang dan ditentukan berat rata-ratanya.Persyaratan uji dipenuhi jika tidak satupun dari berat masing-masing kapsul yang kurang dari 90% atau lebih dari 110% dari berat rata-rata.jika ke20 kapsul tidak memenuhi kriteria tersebut berat netto masing-masing ditentukan diambil rata-ratanya.Dan perbedaan ditentukan antara masing-masing isi netto dengan rata-rata.Persyaratan dipenuhi{1}jika tidak lebih dari dua perbedaan yang lebih dari 10% terhadap rata-rata,atau{2}jika tidak satupun yang mempunyai perbedaan yang lebih dari 25%.
· Jika lebih dari 2 tetapi kurang dari 6 berat yang ditentukan dengan uji tersebut berbeda lebih dari 10% tetapi kurang dari 25%,isi netto ditentukan untuk 40 kapsul tambahan dan rata-rata diambil dari 60 kapsul.Terhitung ada 60 penyimpangan dari berat rata-rata yang baru.
· Persyaratan dipenuhi :
{1} jika perbedaan tidak melebihi 10% dari rata-rata dalam lebih dari 6 dari 60 kapsul,dan
{2}jika tidak ada perbedaan yang lebih dari 25%.
B. Uji keseragaman isi oleh USP XX
· Dipilih 30 kapsul,10 diantaranya diperiksa dengan prosedur khusus.Persyaratan dipenuhi jika 9 dari 10 kapsul mempunyai kiasan potensi spesifik dari 85-115%,dan yang ke10 tidak diluar 75-125%.
· Jika lebih dari 1 tetapi kurang dari 3,dari 10 kapsul yang pertama berada diluar batas 85-115%,ke20 sisa diperiksa.Persyaratan dipenuhi jika 30 kapsul berada dalam kisaran spesifik 75-125%,dan tidak kurang 27 dari 30 kapsul berada didalam kisaran 85-115%.
C. Uji keseragam sediaan menurut FI IV
Keseragaman sediaan, yang dapat ditetapkan dengan salah satu atau dari dua metode, yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengadung satu zat aktif dan sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif.
1. Keragaman Bobot
· Produk yang mengandung zat aktif 50mg atau lebih yang merupakan 50%atau lebih dari bobot sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika jumlahnya lebih kecil, ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan.
· Timbang seksama 10 kapsul, satu persatu, beri identitas tiap kapsul, keluarkan isi tiap kapsul dengan cara yang sesuai. Timbang seksama tiap cangkang kapsul kosong dan hitung bobot netto dari isi tiap kapsul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari masing- masing bobot kapsul. Dari hasil penetapan kadar, hitung zat aktif masing- masing dari 10 kapsul dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
2. Keseragaman Kandungan
Untuk penetapan keseragaman kandungan diperlukan tidak kurang 30 satuan.Prosedur khusus disebutkan untuk uji keseragaman kandungan dalam masing- masing monografi, dilakukan koreksi sebagai berikut :
1. Dibuat campuran contoh dan dihomogenkan dari sejumlah satuan sediaan yang cukup untuk prosedur penetapan kadar dan untuk prosedur khusus dalam uji Keseragaman Kandungan.
2. Lakukan penetapan kadar secara terpisah, seperti pada Penetapan Kadar dan seperti pada Keseragaman Kandungan.
3. Hitung kadar zat aktif yang diperoleh pada penetapan kadar (A) dan kadar zat aktif yang diperolah pada prosedur khusus Keseragaman Kandungan (P)
4. Hitung faktor koreksi F, dengan rumus :
AF =P
Jika, ( 100 { A- P} ) > 10, maka penggunaan faktor koreksi tidak absah.A
5. Koreksi yang absah dapat digunakan hanya jika F tidak kurang dari 1,03 juga tidak lebih dari 1,10 atau tidak kurang dari 0,90 juga tidak lebih dari 0,970 atau jika F antara 0,970 dan 1,030 tidak diperlukan koreksi,
0,90 0,97 1,03 1,10
Absah Tidak absah Absah
6. Bila absah, hitung bobot zat aktif dalam tiap satuan sediaan dengan mengalikan tiap bobot yang diperoleh menggunakan prosedur khusu dengan F.
D. Uji keseragaman bobot menurut FI III
· Timbang 20 kapsul lalu timbang satu persatu
· Keluarkan isi semua kapsul,timbang selurung bagian cangkang kapsul
· Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul
E. Uji waktu hancur
· Masukkan 1 kapsul yang akan diuji pada masing-masing tabung dari keranjang,tanpa menggunakan cakram
· Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang.Kasa ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang
· Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi:semua kapsul harus hancur kecuali bagian dari cangkang kapsul
· Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur sempurna,ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya,tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.
Merupakan jenis yang digunakan oleh ahli farmasi dalam menggabungkan obat- obat secara mendadak, dan dilingkungan para pembuat sediaan farmasi dalam memproduksi kapsul umumnya. Cangkang kapsul kosong dibuat gelatin, gula, dan air, jernih tidak berwarna dan pada dasar tidak mempunyai rasa. Gelatin USP, dihasilkan dari hidrolisis sebagian dari kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan ikat putih dan tulang- tulang binatang. Dalam perdagangan didapat gelatin dalam bentuk serbuk halus, serbuk kasar, parutan, serpihan- serpihan atau lembaran- lembaran.
SIFAT GELATIN
Gelatin bersifat stabil diudara bila dalam keadaan kering, akan tetapi mudah mengalami peruraian dari mikroba, bila menjadi lembab atau bila disimpan dalam larutan berair. Oleh karena itu kapsul gelatin yang lunak mengandung lebih banyak uap air daripada kapsul keras, pada pembuatannya ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul. Biasanya kapsul gelatin mengandung uap air antara 9- 12 %.
Bilamana disimpan lingkungan dengan kelembaban yang tinggi, penambahan uap air akan diabsorpsi oleh kapsul dan kapsul keras ini akan rusak dari bantuk kekerasannya. Sebaliknya dalam lingkungan udara yang sangat kering, sebagian dari uap air yang terdapat dalam kapsul gelatin mungkin akan hilang, dan kapsul ini menjadi rapuh serta mungkin akan remuk bila ditekan.
Karena uap air bias diabsorpsi atau dilepaskan oleh kapsul gelatin, tergantung pada keadaan lingkungan, maka merupakan perlindungan fisik sederhana bila memasukkan bahan higroskopis atau yang mudah mencair, bila akan disimpan dalam ruangan dengaqn kelembaban tinggi. Walaupun gelatin tidak larut dalam air dingin, tetapi akan melunak setelah mengabsorpsi air yang beratnya mencapai 10 kali berat gelatin. Gelatin larut dalam air panas dan dalam cairan lambung yang hangat, kapsul gelatin melepaskan isinya dengan cepat. Gelatin sebagai protein dicerna dan diabsorpsi.
III. PEMBUATAN CANGKANG KAPSUL GELATIN KERAS
Cangkang kapsul gelatin keras harus dibuat dalam 2bagian, yaitu bagian kapsul dan bagian tutupnya yang lebih pandek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan, bagian tutup, akan menyelubungi bagian tubuh secara tepat dan ketat. Cangkang dibuat secara mekanis dengan :
1. Mencelupkan batang atau pasak sebesar ukuran yang diinginkan kedalam suatu wadah yang penuh dengan campuran gelatin yang sudah mencair, kepekatannya diatur oleh temperatur, sesuai dengan yang diinginkan. Pasak ini terbuat dari bahan mangan yang disepuh perunggu dan dilekatkan pada sebuah lempeng dan dapat mencapai 500pasak perlempeng.
2. Tiap lempeng dapat diturunkan secara mekanis sehingga pasak- pasaknya dapat mencelup kedalam wadah gelatin yang meleleh dalam periode waktu tertentu untuk mendapatkan bagian kapsul dengan panjang dan tebal yang diinginkan.
3. Kemudian pasak- pasak dan lempeng tadi diangkat perlahan- lahan dari wadah gelatin dan gelatin yang melekat dikeringkan perlahan- lahan akibat pengaturan temperatur dan kelembaban udara.
4. Bila sudah kering, tiap bagian dirapikan sesuai dengan panjangnya, lalu kedua bagian dipertemukan dengan menggunakan mesin, dinding bagian badan kapsul, tebalnya harus sedemikian rupa agar bagian tutup dapat cukup dan tepat menyelubunginya. Biasanya pasak untuk bagian tutup lebih besar sedikit daripada pasak untuk bagian badan dari kapsul.
Dalam produksi pencelupan, pengeringan, merapikan dan mempertemukan kedua bagian kapsul sebanyak pasak yang terdapat dalam lempeng berputar berulang- ulang memasuki dan keluar dari wadah gelatin leleh.
UKURAN KAPSUL
Dibuat dengan berbagai macam ukuran, bervariasi baik panjang maupun diameternya. Pemilihan ukuran tergantung pada banyaknya bahan yang diisikan dibandingkan kapasitas isi dari cangkang kapsul. Sehinnga untuk menentukannya, mula- mula ditetapkan ukuran rata- rata dari kapsul yang dapat menampung obat, dan kemudian dilakukan percobaan untuk kemudian diambil kesimpulan.
IV. TAHAPAN PENGISIAN KAPSUL GELATIN KERAS
1. Persiapan dan Pengembangan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul.
2. Pengisian kapsul
3. Pembersihan dan pemolesan kapsul
1. Formulasi dan Pemilihan ukuran kapsul :
· Kapsul keras biasanya menampung isi antara 65mg- 1gram bahan serbuk
· Kapsul terkecil menampung isi min. 1grain atau 65mg serbuk
· Jika jumlah obat yang dimasukkan dalam satu kapsul, berkisar pada dosis lazim obat, maka satu kapsul diminum sebagai satu dosis pengobatan
· Jika jumlah obat dosis lazimnya terlalu besar untuk dimasukkan kedalam satu kapsul, maka dosisnya dibagi- bagi sehingga diperlukan dua kapsul atau lebih
· Mulanya ditentukan jumlah zat aktif yang akan dimasukkan dalam sebuah kapsul, baru kemudian ditentukan jumlah bahan pengisi, berdasarkan kebutuhan formulasi (mis : untuk memisahkan komponen kimia yang tidak tersatukan dalam formulasi/ sebagai pelincir untuk memudahkan pengaliran serbuk dengan pengisi kapsul otomatis)
· Campuran Eutektik dari obat/ campuran obat, obat- obat yang tak tersatukan secara kimia dalam suatu formulasi maupun dalam kapsul, dapat dipakai metode berikut :
1. Penggunaan adsorben sebagai pengisinya untuk memisahkan unsur- unsur yang bila terjadi kontak akan mengabsorpsi bahan yang dapat mencair, antara lain : Magnesium karbonat, kaolin, atau magnesium oksida ringan . Dipakai ±120mg tiap kapsul.
2. Menempatkan bahan yang dapat mengganggu kedalam kapsul kecil, kemudian kapsul kecil ini dimasukkan kedalam kapsul yang lebih besar yang terisi dengan komponen dari formulasi lainnya.
HAL- HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PENGISIAN KAPSUL :
1. Bahan- bahan padat yang akan ditempatkan dalam kapsul harus tercampur sempurna sebelum kapsul diisi.
2. Kepadatan dan ukuran partikel serbuk- serbuk yang diberikan dalam kombinasi bila akan diisikan kedalam kapsul.
3. Kapsul gelatin tidak untuk diisi dengan cairan berair, karena akan melunakkan gelatin dan menimbulkan kerusakan kapsul, tetapi beberapa cairan tertentu atau minyak atsiri yang tidak mengganggu stabilitas cangkang kapsul dapat diisikan kedalamnya dan disegel.
2. PENGISIAN KAPSUL DENGAN MESIN
Mesin yang digunakan untuk bidang industri ini dapat secara otomatis membuka tutup dari kapsul kosong, mengisi dan memasang kembali tutupnya dan membersihkan bagian luar kapsul dengan kecepatan sampai 165.000 kapsul perjam per mesin.
Kebanyakan mesin industri pengisian kapsul dirancang untuk mengisi bagian badan kapsul dengan serbuk obat dan membuang kelebihannya sebelum ditutup.oleh karena itu, formulasi isi dalam tiap kapsul haurs mengandung jumlah serbuk sesuai dengan jumlah obat dan pengisi secara tepat.
3. MEMBERSIHKAN DAN MENGKILAPKAN KAPSUL
Umumnya mesin pengisi kapsul digabungkan dengan alat pembersih kapsul yang membersihkan bahan yang berlebih sebelum kapsul itu dilepaskan dari peralatannya.
V. PENGAMATAN PRODUKSI
Pengamatan secara periodik dilakukan selama proses produksi dengan cara mengambil kapsul yang sedang diproduksi dan ditimbang untuk mengamati jumlah seluruh serbuknya dan menetapkan kadar dari bahan aktifnya.
VI. PENGUJIAN KAPSUL
A. Uji variasi berat oleh USP XX
· 20 kapsul masing-masing ditimbang dan ditentukan berat rata-ratanya.Persyaratan uji dipenuhi jika tidak satupun dari berat masing-masing kapsul yang kurang dari 90% atau lebih dari 110% dari berat rata-rata.jika ke20 kapsul tidak memenuhi kriteria tersebut berat netto masing-masing ditentukan diambil rata-ratanya.Dan perbedaan ditentukan antara masing-masing isi netto dengan rata-rata.Persyaratan dipenuhi{1}jika tidak lebih dari dua perbedaan yang lebih dari 10% terhadap rata-rata,atau{2}jika tidak satupun yang mempunyai perbedaan yang lebih dari 25%.
· Jika lebih dari 2 tetapi kurang dari 6 berat yang ditentukan dengan uji tersebut berbeda lebih dari 10% tetapi kurang dari 25%,isi netto ditentukan untuk 40 kapsul tambahan dan rata-rata diambil dari 60 kapsul.Terhitung ada 60 penyimpangan dari berat rata-rata yang baru.
· Persyaratan dipenuhi :
{1} jika perbedaan tidak melebihi 10% dari rata-rata dalam lebih dari 6 dari 60 kapsul,dan
{2}jika tidak ada perbedaan yang lebih dari 25%.
B. Uji keseragaman isi oleh USP XX
· Dipilih 30 kapsul,10 diantaranya diperiksa dengan prosedur khusus.Persyaratan dipenuhi jika 9 dari 10 kapsul mempunyai kiasan potensi spesifik dari 85-115%,dan yang ke10 tidak diluar 75-125%.
· Jika lebih dari 1 tetapi kurang dari 3,dari 10 kapsul yang pertama berada diluar batas 85-115%,ke20 sisa diperiksa.Persyaratan dipenuhi jika 30 kapsul berada dalam kisaran spesifik 75-125%,dan tidak kurang 27 dari 30 kapsul berada didalam kisaran 85-115%.
C. Uji keseragam sediaan menurut FI IV
Keseragaman sediaan, yang dapat ditetapkan dengan salah satu atau dari dua metode, yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengadung satu zat aktif dan sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif.
1. Keragaman Bobot
· Produk yang mengandung zat aktif 50mg atau lebih yang merupakan 50%atau lebih dari bobot sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika jumlahnya lebih kecil, ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan.
· Timbang seksama 10 kapsul, satu persatu, beri identitas tiap kapsul, keluarkan isi tiap kapsul dengan cara yang sesuai. Timbang seksama tiap cangkang kapsul kosong dan hitung bobot netto dari isi tiap kapsul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari masing- masing bobot kapsul. Dari hasil penetapan kadar, hitung zat aktif masing- masing dari 10 kapsul dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
2. Keseragaman Kandungan
Untuk penetapan keseragaman kandungan diperlukan tidak kurang 30 satuan.Prosedur khusus disebutkan untuk uji keseragaman kandungan dalam masing- masing monografi, dilakukan koreksi sebagai berikut :
1. Dibuat campuran contoh dan dihomogenkan dari sejumlah satuan sediaan yang cukup untuk prosedur penetapan kadar dan untuk prosedur khusus dalam uji Keseragaman Kandungan.
2. Lakukan penetapan kadar secara terpisah, seperti pada Penetapan Kadar dan seperti pada Keseragaman Kandungan.
3. Hitung kadar zat aktif yang diperoleh pada penetapan kadar (A) dan kadar zat aktif yang diperolah pada prosedur khusus Keseragaman Kandungan (P)
4. Hitung faktor koreksi F, dengan rumus :
AF =P
Jika, ( 100 { A- P} ) > 10, maka penggunaan faktor koreksi tidak absah.A
5. Koreksi yang absah dapat digunakan hanya jika F tidak kurang dari 1,03 juga tidak lebih dari 1,10 atau tidak kurang dari 0,90 juga tidak lebih dari 0,970 atau jika F antara 0,970 dan 1,030 tidak diperlukan koreksi,
0,90 0,97 1,03 1,10
Absah Tidak absah Absah
6. Bila absah, hitung bobot zat aktif dalam tiap satuan sediaan dengan mengalikan tiap bobot yang diperoleh menggunakan prosedur khusu dengan F.
D. Uji keseragaman bobot menurut FI III
· Timbang 20 kapsul lalu timbang satu persatu
· Keluarkan isi semua kapsul,timbang selurung bagian cangkang kapsul
· Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul
E. Uji waktu hancur
· Masukkan 1 kapsul yang akan diuji pada masing-masing tabung dari keranjang,tanpa menggunakan cakram
· Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang.Kasa ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang
· Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi:semua kapsul harus hancur kecuali bagian dari cangkang kapsul
· Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur sempurna,ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya,tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar