KAPSUL GELATIN LUNAK

Kapsul ini terbuat dari gelatin yang ditambah gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Umumnya kapsul ini berbentuk bundar, lonjong, bentuk pipa, membujur yang dapat diisi cairan, suspensi, bahan bentuk pasta, atau serbuk kering. Pembuatan kapsul ini, pengisian dan penyegelan dilakukan secara berkesinambungan dengan mesin khusus. Kapsul ini digunakan untuk diisi obat- obat cair, atau larutan obat, dan juga bahan- bahan mudah menguap, atau obat yang mudah mencair bila terkena udara.

PEMBUATAN KAPSUL GELATIN LUNAK



Dibuat dengan cara proses lempeng menggunakan seperangkat cetakan untuk membentuk kapsul, atau dengan cara die process (berputar bolak-balik) yang lebih efisien dan produktif.

A. Proses Lempeng

Selembar gelatin hangat yang tidak berwarna ditempatkan pada permukaan cetakan bagian bawah dan obat yang cair dituangkan kedalamnya, baru kemudian selembar gelatin lainnya diletakkan diatasnya dan ditekan. Sehingga tekanan ini bertindak sebagai pembuat kapsul. Pengisian bahan obat dan pemasangan segelnya dilakukan dalam waktu bersamaan dan serantak. Kapsul yang sudah dicetak dipindahkan dan dicuci dengan pelarut yang tidak mengganggu atau merusak kapsul.

B. Rotary die process (Robert P. Scherer)

Cairan gelatin yang dituang kan dari tangki yang terletak diatas, dibentuk menjadi dua buah pita yang berurutan oleh mesin rotary die. Dalm waktu yang bersamaan bahan obat yang akan diisikan dan telah diukur, dimasukkan diantara kedua pita secara tepat, ketika itu dies membentuk kantung- kantung dari pita gelatin. Kemudian kantung yang sudah terisi disegel dengan tekanan dan panas, dan akan terlempar dari pita.


SIFAT KULIT KAPSUL

· Cairan

1. Homogen

2. Bebas udara

3. Dapat mengalir dengan gaya berat pada temperatur kamar

4. Sifat viskositas berkisar dari etil eter sampai campuran sangat lengket

5. Mempunyai PH antara 2,5 dan 7,5

6. Tidak bercampur dengan air

· Padat

Mempunyai ukuran partikel mesh 80 atau lebih halus.

PEMAKAIAN KAPSUL GELATIN LUNAK

Cairan yang dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak, antara lain :

1. Yang tidak tersatukan dengan air, cairan yang mudah menguap dan tidak menguap, misal; minyak menguap, minyak nabati, hidrokarbon aromatik, hidrokarbin alifatik, hidrokarbon yang diklorinasi, eter, alkohol, dan asam organik.

2. Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap, mis; poli etilenglycol, surfakatan nonionik seperti polisorbat 80.

3. Yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang tidak menguap, mis; propilenglikol dan isopropil alkohol yang tergantung pada konsentrasi yang diperlukan dan kemasannya.


Cairan yang tidak dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak ;

Adalah cairan yang mudah berpindah ke cangkang kapsul, yaitu air dengan konsentrasi diatas 5%, senyawa organik yang larut dalam air dengan BM rendah, serta senyawa yang mudah menguap seperti alkohol keton, asam amino, dan ester- ester.

· Zat padat dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak dalam bentuk larutan dengan pelarut yang cocok sebagai suspensi, serbuk kering, granul, atau bahan yang dibentuk pelet.


PENGAWASAN, PERHITUNGAN, PENGEMASAN, dan PENYIMPANAN

KAPSUL


A). Pengawasan

Semua kapsul yang diproduksi dengan metode yang sama harus seragam dan sesuai dengan warna, isi dan bentuknya. Dalam skala industri, dengan pemakaian mesin harus diawasi secara visual atau secara elektronik, setelah kapsul yang diproduksi meninggalkan mesin dan masuk kedalam ban berjalan.


B). Perhitungan

Digunakan mesin otomatis yang dapat menghitung dan mengisi berlusin- lusin wadah secara simultan, pemasangan tutup, menggerakkan botol yang telah diisi dalam jalur produksi, serta pengawasan dan pemasangan label dilakukan sekali tempuh.


C). Pengemasan dan Penyimpanan

Kapsul keras dikemas dalam wadah plastik, beberapa berisi kantung pengering untuk mencegah absorpsi kelebihan uap air oleh kapsul. Kapsul lunak mempunyai kecenderungan lebih besar melekat dan melunak dibanding kapsul keras. Kapsul ini harus disimpan pada tempat yang dingin dan kering, tetapi cukup juga disimpan pada wadah tertutup dengan segel ditempat dingin dengan kelembaban rendah.


XII. PENGUJIAN KAPSUL GELATIN LUNAK (FI ed IV)

Keseragaman sediaan, yang dapat ditetapkan dengan salah satu atau dari dua metode, yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengadung satu zat aktif dan sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif.


a). Keragaman Bobot

· Pesyaratan keragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pasta. Produk yang mengandung zat aktif 50mg atau lebih yang merupakan 50%atau lebih dari bobot sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika jumlahnya lebih kecil, ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan.

· Timbang seksama 10 kapsul satu persatu untuk memperoleh bobot kapsul. Kemudian buka kapsul dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti gunting atau pisau yang tajam, dan keluarkan isi dan cuci dengan pelarut yang sesuai yang sesuai. Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu kamar dalam waktu lebih kurang 30 menit, lakukan pencegahan terhadap penarikan atau kehilangan lembab. Timbang cangkang kapsul dan hitung bobot netto isi kapsul. Dari hasil penetapan, hitung zat aktif dalam tiap kapsul dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.


b). Uji waktu hancur

· Lakukan pengujian dengan prosedur sama dengan yang tertera pada kapsul gelatin keras.


ASPEK KEFARMASIAN

Kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat cair dan mempunyai kelebihan-kelebihan diantaranya;

1. Kapsul gelatin lunak membuat obat-obat cair menjadi lebih mudah dibawa

2. Kelebihan dan keseragaman takaran,kapsul ke kapsul dan dari lot ke lot merupakan keuntungan utama,karena cairan formulasi dapat disusun,dicampur,dibuat homogen,dan diukur atau dipergunakan dengan lebih tepat dan teliti

3. Ketersediaan farmasi dari obat-obat yang diformulasi dalam bentuk sediaan ini,yang diukur dengan waktu disintegrasi,atau laju disolusi,sering mernunjukkan kelebihan ketimbang bentuk sediaan lain

4. Kemampuan fisiologi obat sering diperbaiki karena kapsul mengandung obat dalam bentuk cairan antara lain seperti bahan obat cair,obat dalam larutan atau obat dalam suspensi

5. Ahli farmasi harus betul-betul mempertimbangkan potensi bio-avaibilitas dari kapsul gelatin lunak
6. Obat yang diberikan secara oral,terutama jika digunakan secara terus menerus (kronis) dapat merangsang lambung.